第一类医疗器械生产备案
来源：咸宁市政务服务中心 发布时间：2015-09-23
| *事项名称： | 第一类医疗器械生产备案 |
|---|---|
| *事项编码： | 421201011337485014 |
| *事项分类： | 公共服务 |
| *设定依据： | 《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械注册管理办法》 |
| 申请条件： | 符合相关法律法规规定条件的企业或个人 |
| 办理材料： | 一、注册需要交的申请材料要求：
1、《境内医疗器械注册申请表》（电子档和纸质档）； 2、其它相关材料 二、重新注册需要交的申请材料要求： 1、《境内医疗器械注册申请表》（电子档和纸质档）； 2、其它相关材料 三、《医疗器械注册证》变更需要提交的申请材料要求： 申请《医疗器械注册证》变更的，应当填写《医疗器械注册证变更申请表》并根据所需要变更内容，按照以下要求提交有关材料和说明： （一）企业名称变更需要提交的申请材料要求 1、《医疗器械注册证变更申请表》（电子档和纸质档）； 2、其它相关材料 （二）变更企业产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变需要交的材料。 1、《医疗器械注册证书变更申请表》（电子档和纸质档）； 2、其它相关材料 （三）企业注册地址变更和生产地址文字性改变需要交的申请材料。 1、《医疗器械注册证书变更申请表》（电子档和纸质档）； 2、其它相关材料 四、补办《医疗器械注册证》需提交的申请材料。 医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照以下要求提交有关材料和说明： 1、《医疗器械注册证书补办申请表》（电子档和纸质档）； 2、其它相关材料 五、注销需要提交的申请材料： 1、注销申请书。（一式三份） 2、《医疗器械注册证》及登记表原件 |
| 法定期限： | 30 工作日 |
| 承诺期限： | 3 工作日 |
| 办事流程： | 窗口受理--科室批准--窗口办结 |
| 办理时间： | 周一至周五,节假日除外,夏天 8:00-12:00 15:00-18:00 冬天 8:00-12:00 14:30-17:30 |
| 办理地点： | 咸宁市双鹤路18号政务服务中心 |
| 联系电话： | 0715-8126151 |
| 监督电话： | 0715-8181603
0715-8181677 |