《医疗器械经营企业许可证管理办法》

1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、质量跟踪制度等；

5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

1、企业申请报告；

2、其它相关材料

二、《医疗器械经营企业许可证》零售（连锁）变更企业法人或负责人质量管理人：

1、申请人填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

2、其它相关材料

三、《医疗器械经营企业许可证》零售（连锁）变更企业名称：

1、申请人填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》；

2、其它相关材料

四、变更经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）

1、《医疗器械经营企业变更许可事项申请表》；

2、其它相关材料

五、核发《医疗器械经营企业许可证》（批发）

1、企业申请报告；

2、其它相关材料

六、《医疗器械经营企业许可证》（批发）企业注册地址、经营范围、仓库地址变更

1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》原件一份；

2、其它相关材料

七、《医疗器械经营企业许可证》（批发）企业名称 、法定代表人、企业负责人、质量管理人变更

1、《医疗器械经营企业许可证（变更）申请表》原件一份；

2、其它相关材料

0715-8181677